Communiqué sur le site de la FDA approuvant la puce de traçage :
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le premier médicament aux États-Unis doté d’un système numérique de suivi de l’ingestion. Abilify MyCite (comprimés d’aripiprazole avec capteur) possède un capteur ingérable intégré à la pilule qui enregistre que le médicament a été pris. Le
produit est approuvé pour le traitement de la schizophrénie, le
traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes associés au trouble
bipolaire I et pour une utilisation comme traitement d’appoint de la
dépression chez les adultes.
Le système fonctionne en envoyant un message du capteur de la
pilule à un patch portable. Le patch transmet les informations à une
application mobile, afin que les patients puissent suivre l’ingestion du
médicament sur leur téléphone intelligent. Les patients peuvent
également autoriser leurs soignants et leur médecin à accéder aux
informations via un portail Web.
« Être capable de suivre l’ingestion de médicaments prescrits pour la maladie mentale peut être utile pour certains patients »,
a déclaré Mitchell Mathis, MD, directeur de la division des produits
psychiatriques du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. La FDA
soutient le développement et l’utilisation de nouvelles technologies
dans les médicaments prescrits et s’engage à travailler avec les
entreprises pour comprendre comment la technologie pourrait profiter aux
patients et aux prescripteurs.
Il est important de noter que les informations de prescription (étiquetage) d’Abilify MyCite indiquent que la capacité du produit à améliorer l’adhésion des patients à leur schéma thérapeutique n’a pas été démontrée. Abilify MyCite
ne doit pas être utilisé pour suivre l’ingestion de médicaments en
« temps réel » ou en cas d’urgence, car la détection peut être retardée
ou ne pas avoir lieu.
[…]
Dans les essais cliniques sur Abilify, les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés par les adultes étaient les
nausées, les vomissements, la constipation, les maux de tête, les
étourdissements, les mouvements incontrôlables des membres et du corps
(akathisie), l’anxiété, l’insomnie et l’agitation. Une irritation de la
peau à l’endroit où le patch MyCite a été posé peut survenir chez certains patients.
Avant l’utilisation initiale du produit par le patient,son praticien
doit faciliter l’utilisation du médicament, du patch et de l’application
pour s’assurer que le patient est apte et disposé à utiliser le
système.
Un avis de non-responsabilité concernant les liens externes a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2002 dans le traitement de la schizophrénie. Le capteur ingérable utilisé dans Abilify MyCite a été autorisé pour la première fois à la commercialisation par la FDA en 2012.
La FDA a accordé l’approbation d’Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La technologie du capteur et le patch sont fabriqués par Proteus Digital Health.
Marcel D. pour Le Média en 4-4-2